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米国のFDAは前治療のない中または高リスクの進行性腎細胞がんに対するニボルマブとイピリムマブの併用療法を承認した。

無作為化非盲検試験CheckMate 214 (NCT02231749)に基づいて承認された。

前治療のない進行性腎細胞がん患者は、ニボルマブ3mg/kgおよびイピリムマブ1mg/kgを3週間ごとに計4回投与され、その後、ニボルマブ3mg/kgを2週間ごとに投与された。対照群の患者は、スニチニブ50mgを1日1回、4週間投与され、その後2週間の休薬という投与方法で、投与を継続しました。

効果は、中または高リスク(n=847)の患者において評価された。

試験結果は、スニチニブ群(n=422)と比較して、併用群(n=425)が全生存（OS）と客観的奏効率（ORR）において統計的に有意な改善を示した。

推定中央OS値はスニチニブ群25.9か月と比較して併用群では評価できなかった(ハザード比 0.63, 95% 信頼区間: 0.44, 0.89; p<0.0001)。 ORRは、スニチニブ群26.5％(95% 信頼区間: 22.4, 31)、併用群41.6％(95% 信頼区間: 36.9, 46.5)だった(p<0.0001)。低リスクの前治療のない進行性腎細胞がん患者における併用療法の効果は立証されなかった。 最も一般的な有害反応は（併用療法で治療した患者の少なくとも20％で報告された）、倦怠感、発疹、下痢、筋骨格痛、掻痒、吐き気、せき、発熱、関節痛、食欲減退であった。 この併用療法の推奨投与スケジュールと用量は、同日にニボルマブ3 mg/kg、次にイピリムマブ1 mg/kgを3週間ごとに計4回、その後ニボルマブ240 mg を2週間ごと、または480 mg を4週間ごとに投与する。 ニボルマブとイピリムマブ両方の処方情報は、これらの結果に伴い更新された。 https://ecancer.org/news/13766-fda-approves-nivolumab-plus-ipilimumab-combination-for-intermediate-or-poor-risk-advanced-renal-cell-carcinoma.php

（2018年4月17日公開）