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ecancer : 血液 : ASH 2014:多発性骨肉腫の新たな診断法でixazomibによる単剤維持療法が潜在的に実行可能であることが第II相試験で示される

06 Jan 2015

導入療法としてixazomib-レナリドミド-デキサメタゾンを投与した多発性骨肉腫(MM)の患者を対象に、経口薬である単剤ixazomib (MLN9708)の維持療法の安全性と有効性を評価する、非盲検第II相試験の結果が発表された。

奏効率の高さと良好な容認性プロファイルにより、この試験によるデータが、ixazomib-レナリドミド-デキサメタゾンの12サイクル後のixazomib単剤維持療法が潜在的に実行可能であることを実証した。

このデータは、ASH2014で発表された。

ミネソタ州ロチェスター、Mayo ClinicのShaji K. Kumar氏は、「これらの発見は、治験経口薬のプロテアソーム阻害薬であるixazomibの単剤維持療法としての使用が、導入療法後の患者にとって奏効率を高める可能性があることを示唆する」と述べた。

「将来、維持療法としてこのような薬剤が加わることが、多発性骨髄腫患者の治療にとって重要である」

「これらのデータは、経口プロテアソーム阻害剤であるixazomibが、多発性骨髄腫の維持療法におけるさらなる臨床試験のための重要な新しい薬剤であるだろうことを示唆する」と、武田製薬Oncology Therapeutic Area UnitのHead、Michael Vasconcelles氏は述べた。

「実は最近、自家幹細胞移植後のixazomib単剤療法の潜在的なベネフィットを評価する第III相TOURMALINE-MM3試験への患者組み入れを開始した。われわれは、この試験の患者組み入れならびに追跡調査が完了し、ixazomibを維持療法として使用する重要な新情報を楽しみにしている」

研究の第II相部分の主な目的は、非常に良好な部分寛解(VGPR= very good partial response)または完全寛解(CR= complete response)に達した患者の割合を調べることであった。

50名の患者が第II相のコホートに組み入れられ、導入療法としてixazomib-レナリドミド-デキサメタゾンが12回28日サイクルで投与された。

移植可能な患者が、自家幹細胞移植(ASCT= autologous stem cell transplant)6サイクル後に中止できることとした。

治療は疾患進行や容認できない毒性が生じるまで、患者へのixazomib投与は続けられた。

ixazomib維持療法を受けた患者は全員、導入療法に奏効を示していた。

導入療法(1-12サイクル)で29名の患者が治療を中止し、そのうち14名(14/50例)は自家幹細胞移植(ASCT)を受けた。

その他、6名(6/50例)は有害事象(AE= adverse event)、4名(4/50例)は患者離脱、2名(2/50例)は疾患進行、2名(2/50例)は別の要因、1名(1/50例)は別の要因により十分奏効しなかった。

21名の患者は導入療法を完了し、研究対象であるixazomib単剤維持療法を19治療サイクル(3-23回の範囲)で受けた。治療期間の中央値は29カ月(14.3-33.3回の範囲)であった。

“Long-Term ixazomib maintenance is tolerable and improves depth of response following ixazomib-lenalidomide-dexamethasone induction in patients (pts) with previously untreated multiple myeloma (MM): Phase 2 study results [Abstract #82]”は、ミネソタ州ロチェスター、Mayo ClinicのShaji K. Kumar氏により発表された。

http://ecancer.org/news/6744
(2014年12月8日公開)

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