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Alliance Foundation Trials, LLC（AFT）は本日、ホルモン受容体陽性（HR+）、ヒト上皮成長因子受容体2陽性（HER2+）の進行乳がん（ABC）患者にとって重要な節目となる、主要な第III相PATINA試験（AFT-38）の結果が New England Journal of Medicine（NEJM）誌に掲載されたことを発表した。

本試験の結果は、標準的な第一選択維持療法にCDK4/6阻害薬パルボシクリブを追加することで、標準療法単独と比較して無増悪生存期間（PFS）が15ヵ月以上有意に延長することを示している。

「New England Journal of Medicine誌に本試験結果が掲載されたことは、これらの知見が世界の乳がんコミュニティにとって重要であることを強調している」と、PATINA試験のPrincipal InvestigatorおよびDana-Farber Cancer InstituteのInternational Strategic InitiativesのAssociate Medical DirectorであるOtto Metzger, M.D.は述べた。

「忍容性の高いレジメンによって無増悪生存期間を有意に延長できることは、この治療困難な進行乳がんのサブタイプとともに生きる患者に新たな希望をもたらす」

本論文は、PATINA試験がHR＋、HER2＋の進行乳がんにおいて、CDK4/6阻害による臨床的有効性を示した初の大規模無作為化第III相試験であり、本患者集団に対する新たな維持療法アプローチとなる可能性を示すものである。

PATINA試験では、導入化学療法を4～8サイクル実施した後に、抗HER2療法および内分泌療法にパルボシクリブを追加することで、疾患進行を遅らせることができるかどうかを評価した。

本試験では、パルボシクリブを投与された患者において、PFS中央値に臨床的に意義のある改善が認められ、かつ新たな安全性シグナルは認められなかった。

本試験では、2017年6月～2021年7月までの期間に、米国、欧州、ニュージーランド、オーストラリアの109の臨床施設で患者518名が登録された。

進行期において導入療法以外の治療歴がない参加者は、パルボシクリブ＋抗HER2療法＋内分泌療法群（n＝261）、または抗HER2療法＋内分泌療法群（n＝257）に無作為に割り付けられた。

これらの知見は、2024年12月に開催された第47回 San Antonio Breast Cancer Symposium（SABCS）のlate-breaking oral session（抄録：GS2-12）で最初に発表され、本患者集団において、抗HER2療法および内分泌療法にパルボシクリブを追加することで、無増悪生存期間（PFS）が15ヵ月以上延長（PFS中央値は29.1ヵ月から44.3ヵ月に増加）したことが示された。

「本国際試験における十分な追跡期間を有する信頼性の高い追跡調査に、最新の集中管理型臨床データベースを組み合わせることで、PFSの最終解析を適時に実施することが可能となり、統計学的に有意かつ臨床的に意義のあるPFSの改善が示された」と、AFTのGroup StatisticianでPATINA試験のlead statisticianであるSumithra Mandrekar, PhDは述べた。

全乳がんの約10%はHR＋、HER2＋であり、ダブルポジティブまたはトリプルポジティブ乳がんと呼ばれることがある。

治療の進歩にもかかわらず、抗HER2療法および内分泌療法に対する耐性は依然として課題であり、新たな治療戦略の必要性が浮き彫りとなっている。

パルボシクリブは現在、HR＋、HER2＋ABCに対する適応がない。

PATINA試験における安全性および忍容性の結果は、HR＋、HER2－ABCにおけるパルボシクリブの既知の安全性プロファイルと一致しており、新たな安全性シグナルは認められなかった。

https://ecancer.org/en/news/27708-phase-iii-patina-study-results-published

（2026年1月29日公開）