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2025年1月16日、Food and Drug Administrationは、自家造血幹細胞移植（HSCT）に適さない、未治療のマントル細胞リンパ腫（MCL）の成人患者を対象に、アカラブルチニブとベンダムスチンおよびリツキシマブの併用療法を従来通り承認した。

FDAはまた、以前治療を受けたMCLの成人患者に対する単剤としてアカラブルチニブを従来どおり承認した。アカ​​ラブルチニブは、2017年にこの適応症に対して迅速承認を受けた。

アカラブルチニブの完全な処方情報は Drugs@FDA に掲載される予定。

有効性と安全性

有効性は、65歳以上でHSCTを受ける予定のない未治療のMCL患者598例を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照多施設試験であるECHO（NCT02972840）で評価された。患者は、アカラブルチニブ＋ベンダムスチンおよびリツキシマブ（アカラブルチニブ＋BR）投与群またはプラセボ＋BR投与群に無作為に割り付けられた（1：1）。

有効性は、独立審査委員会によって評価された無増悪生存期間（PFS）に基づいている。追跡期間中央値は 49.8か月で、PFSはアカラブルチニブ＋BR群で統計的に有意に長くなった（ハザード比 0.73 [95%信頼区間: 0.57, 0.94]、p 値 0.016）。

PFS中央値は、アカラブルチニブ＋BR群で66.4か月（95％信頼区間：55.1、推定不能）、プラセボ＋BR群で49.6か月（95％信頼区間：36.0、64.1）であった。

重篤な副作用はアカラブルチニブ＋BR投与群の69％に発現し、致死的な副作用は12％に発現した。

2％以上の患者で報告された重篤な副作用は、肺炎、COVID-19、発熱、二次悪性腫瘍、発疹、発熱性好中球減少症、心房細動、敗血症、貧血であった。

推奨されるアカラブルチニブの用量は、病勢進行または許容できない毒性が発現するまで、100 mgを約12時間ごとに経口投与する。

このレビューは、FDA Oncology Center of ExcellenceのイニシアチブであるProject Orbisの下で実施された。Project Orbisは、国際的なパートナー間で、がん治療薬の申請と審査を同時に行うための枠組みを提供する。今回の審査では、FDAはAustralian Therapeutic Goods Administration（TGA）、Health Canada、Switzerland’s Swissmedicと協力した。他の規制機関でも申請審査が続いている。

この審査では、FDAの審査を容易にするために申請者が任意で提出するAssessment Aidを使用した。

https://ecancer.org/en/news/25898-fda-approves-acalabrutinib-with-bendamustine-and-rituximab-for-previously-untreated-mantle-cell-lymphoma

（2025年1月17日公開）