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26 Dec 2024
Novartis社は本日、ribociclibの主要な第Ⅲ相試験であるNATALEE試験の最新解析結果を発表し、内分泌療法（ET）との併用により、治療期間を超えて有効性が延長することを明言した。
その結果、ステージIIおよびIIIのホルモン受容体陽性／ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HR+／HER2-）早期乳がん（EBC）患者は、ET単独と比較し、遠隔再発の28.5%（ハザード比 0.715、95%CI 0.604-0.847、名目上のp値<0.0001）が持続的な減少を示した。
遠隔無病生存率 (DDFS) として知られる遠隔再発の減少は、がんが再発し、他の臓器に転移する割合が減少することである。
RibociclibによるDDFS は、これらのリンパ節転移陰性 (N0)疾患を含む、事前に特定されたすべての患者サブグループで一貫していた。これらの最新データは、2024 San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS)で発表されている。
「日常診療において、我々は早期診断後にしばしば転移性疾患として乳がんが再発する現実的で持続的なリスクを目の当たりにする」と、Dana-Farber Cancer InstituteおよびHarvard Medical SchoolのAdvanced FellowであるPaolo Tarantino医師（M.D.）は述べた。
「SABCSで発表された最新のNATALEE試験とリアルワールドデータは、特定のリンパ節転移陰性疾患患者を含むすべての高リスク患者に対して、内分泌療法に加えてCDK4/6阻害剤による術後補助療法を行うことで、再発リスクに適切に対処できることを再確認している」
安全性はこれまでの報告と一致しており、新たな安全性シグナルは認められなかった。特に注目すべきグレード3以上の有害事象（AE）は、好中球減少症（44.4%）、肝臓関連のAE（例：トランスアミナーゼ上昇）（8.6%）、そしてQT間隔延長（1.0%）であった。
実際の遠隔再発リスク
さらに、本会議で発表されたリアルワールドエビデンスでは、リンパ節転移の有無や高リスク患者に対するET単独療法にも関わらず、5年以内の遠隔再発の発生率が比較的高いことが強調されている。
「米国FDAとEMAによる早期乳がん治療薬の承認に続き、標準的な内分泌療法にribociclibを追加することで、再発リスクの軽減に継続的に有益であることが確認されたのは心強いことである」とNovartis社取締役副社長兼オンコロジー開発部門グローバルヘッドのJeff Legos氏は述べた。
「これらのデータは、すべての早期乳がん対象患者に対する最近のNCCNガイドライン®カテゴリー1の推奨治療と合わせ、より多くの人々を助けるために補助療法を発展させる機会を強化するものである」
本会議で発表された追加研究は、転移性乳がん（MBC）の治療における放射性リガンド療法の可能性を調査する研究など、乳がん患者の治療の推進に対するNovartis社の継続的な取り組みをさらに示すものである。
* NCCNは、その内容、使用または適用に関していかなる保証も行わず、その適用または使用に関して一切の責任を負いません。
** 4年間のDDFS解析は事前に規定されておらず、本試験はこれらの結果の統計的有意性を示す検出力を有していなかった。
（2024年12月13日公開）
