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e-cancer:肺がん EMAが、EGFR変異非小細胞肺がん(NSCLC)患者の一次治療として、amivantamabとlazertinib併用の承認を検討

22 Jan 2024

Johnston & Johnson グループのJanssen Pharmaceutical Companies は、exon19欠失(ex19del)、またはexon 21 L858R(L858R)の置換変異を含む一般的な上皮成長因子受容体(EGFR)変異進行性非小細胞肺がん(NSCLC)成人患者の一次治療としてlazertinibとamivantamab併用の承認を求め、European Medicines Agency(EMA)に医薬品販売承認申請(MAA)を提出したと発表した。

「EGFR変異非小細胞肺がん治療は大きく進歩しているが、現在、一次治療における無増悪生存率が低いままである」と、Janssen EMEAのメディカルアフェアーズ、治療領域戦略担当副社長であるCatherine Taylor氏は述べる。「耐性と病気の進行に対処し、満たされていない医療ニーズが高いこの分野の患者に新たな選択肢を提供するには、新規標的療法が必要である」

MARIPOSA試験(NCT04487080)は、EGFR ex19del またはL858Rの置換変異を含む、局所進行性または転移性のNSCLC患者の一次治療において、amivantamab とlazertinib併用とオシメルチニブを比較評価する無作為化第Ⅲ相試験である。

MARIPOSA 試験は主要評価項目を達成した。その結果、amivantamab とlazertinib併用は、オシメルチニブと比較して、統計的に有意で臨床的に意味のある無増悪生存期間(PFS)の改善が得られると、blinded independent central review (BICR) によって評価された。

amivantamab とlazertinibの安全性プロファイルは、併用投与に関する過去の報告と一致していた。ほとんどがグレード1または2の有害事象(AEs)であった。

「肺がんは世界中でがん死亡のおもな原因であり、特定の発がん性ドライバー変異を持つ患者に対して満たされていないニーズが多く残っている」と、Janssen Research and Development, LLC の副社長で、固形腫瘍臨床開発担当であるKiran Patel医学博士は述べた。「当社は、一般的なEGFR変異NSCLCの一次治療において、化学療法を行わないレジメンとしてamivantamab とlazertinib併用の承認をEuropean Medicines Agencyに提出したことを発表でき嬉しく思う。

繰り返しになるが、これは将来の標準治療となる可能性がある革新的治療を推進する、われわれの取り組みを示している」MARIPOSA試験の重要なデータは、2023 European Society of Medical Oncology (ESMO) CongressのLate-Breaking Presidential Symposium (Abstract #LBA14)で取り上げられた。

 

https://ecancer.org/en/news/24043-european-medicines-agency-is-looking-at-approving-lazertinib-in-combination-with-amivantamab-for-the-first-line-treatment-of-patients-with-egfr-mutated-nsclc

(2024年1月11日公開)

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