ニュース
26 Jun 2023
小児および成人の未治療のステージIIIまたはIVのホジキンリンパ腫患者において、免疫チェックポイント阻害薬であるニボルマブと化学療法の併用は、CD30標的薬のbrentuximabと化学療法の併用による標準治療と比べて、疾患進行および疾患関連死のリスクを大幅に低減した。
なお、本臨床試験結果は、ASCO2023年次総会で発表される。
「本試験は、進行性ホジキンリンパ腫の治癒率を向上させ、小児と成人の治療法を調和させるために、北米のすべての臨床試験協力団体で行われた前例のない取り組みである。成人グループと小児グループの協力により、より忍容性が高く、持続的な寛解を得る患者の割合が高い新しい標準治療への道が開かれた」と、ASCO ExpertのOreofe Odejide医学博士は述べている。
重要な知見
追跡期間中央値12.1か月における、ニボルマブとbrentuximabの比較では、疾患関連死のリスクが52％減少した。
ニボルマブによる1年無増悪生存率（PFS）は94％、brentuximabでは86％だった。
死亡例は、brentuximabで11例（有害事象によるものは7例）、ニボルマブで4例（有害事象によるものは3例）であった。
「米国では従来、成人と小児の進行性ホジキンリンパ腫は異なる化学療法レジメンで治療されており、小児の大多数が放射線治療を受けているのに対し、成人患者では放射線の使用はまれだった」と、筆頭著者でカリフォルニア州デュアーテのCity of Hopeの血液学者であるAlex Francisco Herrera氏は述べた。
「本試験のデザインと計画の一環として、成人および小児の協力グループが集まり、対照レジメンと実験レジメンの両方について合意に達した。これは、すべての年齢にわたるホジキンリンパ腫治療の調和を目指すものであり、まさにユニークな結果である」
本試験について
SWOG S1826は、進行性ホジキンリンパ腫を対象とした無作為化第III相試験である。
本試験では、過去に本疾患の治療を受けていない12歳以上の976名が登録された。
患者は、FDA承認のPD-1免疫チェックポイント阻害剤であるニボルマブと、FDA承認の腫瘍壊死因子受容体CD30に対する抗体薬物複合体であるbrentuximab vedotinのいずれかを投与する群にランダムに割り付けられた。
2023年に米国では、新たに診断されるホジキンリンパ腫は推定8,830例（男性4,850例、女性3,980例）が見込まれている。2023年には推定900例（男性540例、女性360例）の死亡が予想される。進行した疾患に対する現在の5年生存率は83％である。
ホジキンリンパ腫患者の約4分の1は、治療による恩恵を受けられない。新しい治療法の中には、大多数の患者、特に60歳以上の患者にとって、かなり攻撃的で毒性が強いものもある。
本試験におけるニボルマブによる治療では、免疫療法による有害事象は限定的だった。
最も一般的な副作用は、血球数減少や吐き気などの消化器系毒性など、併用化学療法によく見られるものだった。免疫関連の有害事象はまれであった。
Next Steps
次のステップ
全生存期間やQOLなどの患者関連のアウトカムを評価するためには、より長期間のフォローアップが必要である。
(2023年６月４日公開)
