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e-cancer:血液がん FDAが再発・難治性の濾胞性リンパ腫に対するmosunetuzumab-axgbを迅速承認

19 Jan 2023

2022年12月22日、Food and Drug Administration(FDA)は、2種類以上の全身療法後に再発または難治性の濾胞性リンパ腫(FL)の成人患者を対象に、CD20×CD3二重特異性抗体mosunetuzumab-axgb(Lunsumio、Genentech,Inc)を迅速承認した。

Mosunetuzumab-axgbは、非盲検、多施設、マルチコホート試験であるGO29781(NCT02500407)において評価された。

対象は、抗CD20モノクローナル抗体およびアルキル化剤などの全身療法を少なくとも2回以上受けた再発・難治性FL患者90名である。

主要有効性評価項目は、非ホジキンリンパ腫の標準的な基準(Cheson 2007)に従って独立審査機関が評価した客観的奏効率(ORR)である。

ORRは80%(95%CI:70-88)で、60%が完全奏効を達成した。

奏効者の追跡期間中央値は14.9か月で、推定奏効期間(DOR)中央値は22.8か月(95%CI:10-未達)、12か月および18か月時点での推定DOR率はそれぞれ62%および57%であった。

添付文書には、重篤なまたは生命を脅かすサイトカイン放出症候群(CRS)に対する枠囲み警告文が記載されている。警告および注意事項には、神経毒性、感染症、血球減少症、腫瘍フレアが含まれる。

推奨用量のmosunetuzumab-axgbを投与した悪性血液疾患患者218名では、CRSが39%、神経毒性が39%(ICANS1%を含む)、重症感染症が7%、腫瘍フレアが4%に発生した。CRSについては、グレード2が15%、グレード3が2%、グレード4が0.5%に発生した。

安全性解析対象集団(218例)において、主な副作用(20%以上)は、CRS、疲労、発疹、発熱および頭痛だった。

グレード3~4の臨床検査値異常で最も多かった(10%以上)のは、リンパ球数減少、リン酸塩減少、グルコース増加、好中球数減少、尿酸増加、白血球数減少、ヘモグロビン減少、血小板数減少だった。

Mosunetuzumab-axgbの推奨用量は、第1サイクル1日目に1mg、第1サイクル8日目に2mg、第1サイクル15日目に60mg、第2サイクル1日目に60mg、以降のサイクルは1日目に30mgである。

治療サイクルは21日間である。

Mosunetuzumab-axgbは、患者が許容できない毒性または疾患の進行を経験しない限り、8サイクル投与する。

8サイクル後、完全奏効した患者は治療を中止する。

部分奏効または病勢安定が得られた患者は、進行性疾患または許容できない毒性が認められない限り、17サイクルまで治療を継続する必要がある。

https://ecancer.org/en/news/22534-fda-grants-accelerated-approval-to-mosunetuzumab-axgb-for-relapsed-or-refractory-follicular-lymphoma

(2023年1月5日公開)

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