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2022年12月22日、Food and Drug Administration（FDA）は、2種類以上の全身療法後に再発または難治性の濾胞性リンパ腫（FL）の成人患者を対象に、CD20×CD3二重特異性抗体mosunetuzumab-axgb（Lunsumio、Genentech，Inc）を迅速承認した。

Mosunetuzumab-axgbは、非盲検、多施設、マルチコホート試験であるGO29781（NCT02500407）において評価された。

対象は、抗CD20モノクローナル抗体およびアルキル化剤などの全身療法を少なくとも2回以上受けた再発・難治性FL患者90名である。

主要有効性評価項目は、非ホジキンリンパ腫の標準的な基準（Cheson 2007）に従って独立審査機関が評価した客観的奏効率（ORR）である。

ORRは80％（95％CI：70-88）で、60％が完全奏効を達成した。

奏効者の追跡期間中央値は14.9か月で、推定奏効期間（DOR）中央値は22.8か月（95％CI：10-未達）、12か月および18か月時点での推定DOR率はそれぞれ62％および57％であった。

添付文書には、重篤なまたは生命を脅かすサイトカイン放出症候群（CRS）に対する枠囲み警告文が記載されている。警告および注意事項には、神経毒性、感染症、血球減少症、腫瘍フレアが含まれる。

推奨用量のmosunetuzumab-axgbを投与した悪性血液疾患患者218名では、CRSが39％、神経毒性が39％（ICANS1％を含む）、重症感染症が7％、腫瘍フレアが4％に発生した。CRSについては、グレード2が15％、グレード3が2％、グレード4が0.5％に発生した。

安全性解析対象集団（218例）において、主な副作用（20％以上）は、CRS、疲労、発疹、発熱および頭痛だった。

グレード3～4の臨床検査値異常で最も多かった（10％以上）のは、リンパ球数減少、リン酸塩減少、グルコース増加、好中球数減少、尿酸増加、白血球数減少、ヘモグロビン減少、血小板数減少だった。

Mosunetuzumab-axgbの推奨用量は、第1サイクル1日目に1mg、第1サイクル8日目に2mg、第1サイクル15日目に60mg、第2サイクル1日目に60mg、以降のサイクルは1日目に30mgである。

治療サイクルは21日間である。

Mosunetuzumab-axgbは、患者が許容できない毒性または疾患の進行を経験しない限り、8サイクル投与する。

8サイクル後、完全奏効した患者は治療を中止する。

部分奏効または病勢安定が得られた患者は、進行性疾患または許容できない毒性が認められない限り、17サイクルまで治療を継続する必要がある。

https://ecancer.org/en/news/22534-fda-grants-accelerated-approval-to-mosunetuzumab-axgb-for-relapsed-or-refractory-follicular-lymphoma

（2023年1月5日公開）