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04 Nov 2022
ネオアジュバント化学療法で病理学的完全奏効（pCR）を得た早期乳がん患者は、再発の可能性が低く、手術を省略して標準的な放射線治療を受けられる可能性があることが、University of Texas MD Anderson Cancer Centerの研究者らの新しい研究で明らかになった。
本日、Lancet Oncology誌に発表された第II相臨床試験の結果は、手術をせずに化学療法と放射線治療を受け、完全寛解となった患者の乳がんの再発の可能性を評価した。追跡調査した患者31名は、中央値26.4か月の時点で、いずれも化学療法により完全奏効し、乳房腫瘍の再発は認められなかった。
「乳房温存療法の究極の形は、浸潤性疾患に対する乳房手術を完全に排除することである」と、研究責任者で、乳腺外科腫瘍学教授のHenry Kuerer医学博士は述べている。
「本研究は、いくつかのケースでは、新しい薬が完全にがんを根絶できることを示す増えつつあるエビデンスに加え、非常に初期の結果では、この一部の乳がん女性グループにおいて、手術を支障なく省略できることを示している」
本試験は、化学療法に良好な反応を示した早期乳がん患者を対象に、手術を省略する現代的なプロスペクティブ試験として初めて行われた。最新の乳房画像誘導によるvacuum-assisted core biopsy（VACB）により高い奏効率が示される。
今回の結果は、化学療法後にpCRを達成した患者を正確に特定するためにMD Andersonが開発した生検プロトコルを用いたKuerer氏の以前の研究に基づいている。これらの患者は「例外的奏効者」と呼ばれ、乳がん再発のリスクが低く、乳房手術を避けることができる候補者である。
化学療法剤の改良によりpCR率は著しく向上し、トリプルネガティブまたはHER2陽性乳がん患者の60％～80％がpCRを達成するようになった。このような高い奏効率に、選択的画像誘導下VACBと厳密な組織学的プロセシングを組み合わせることで、どの患者が手術を必要としないかを判断する医師の能力が向上している。
この多施設共同試験には、40歳以上の早期トリプルネガティブまたはHER2陽性乳がんで、標準化学療法後の画像診断で残存乳房病変が2cm未満の女性50名が登録された。患者は画像誘導下VACBを1回受けた。生検で病変が確認されなかった場合、乳房手術は省略され、患者は標準的な全乳房放射線療法に進んだ。
参加者の平均年齢は60.4歳で、トリプルネガティブ乳がん21名、HER2陽性乳がん29名であった。38名が白人、10名が黒人、2名がその他の民族/人種であった。VACB により患者31 名が pCR と判定された。生検に関連する重篤な有害事象および治療に関連する死亡は発生しなかった。
「当面は、標準的な乳がん手術が必要である」と、Kuerer氏は述べている。「これらの結果は注目に値するものであり、非常に有望だが、患者にとって、これは一部の患者に対する新しいタイプの治療のごく初期であることを知っておくことが重要である。この方法を通常の乳がん治療に取り入れるには、もっと長い追跡調査とさらなる研究が必要である」と述べている。
研究者らは、試験参加者の長期転帰を引き続き追跡調査する予定である。また、本試験の副次的な目的として、研究者らはリキッド・バイオプシーから微小残存病変を測定し、pCRと相関があるかどうかを判断しているところである。
これは小規模の非ランダム化試験であるが、このアプローチの実行可能性を示している。標準治療の変更を検討する前に、より大規模な無作為化試験で治療法を直接比較する必要がある。
この研究は、National Cancer Institute/National Institutes of Health (P30 CA016672、UL1 RR024148)、PH and Fay Etta Robinson Distinguished Professorship in Cancer Research、MD Anderson Clinical Research Funding Award Programから資金提供を受けている。Kuerer氏は、Merck & Co, Inc.から顧問料を受け取り、NEJM Group, Inc.の編集者を務め、McGraw-Hill Professional, Inc.とElsevier Publishing Inc.からロイヤリティを受けていることを報告している。共同研究者の完全なリストとその情報開示は、こちらの論文でご確認ください。
（2022年10月31日公開）
