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e-cancer:固形がん FDAがdMMR進行性固形がんに対してdostarlimab-gxlyを迅速承認

23 Aug 2021

2021年8月17日、Food and Drug Administrationは、dMMR再発性または進行性固形がんを有し、FDA承認試験で決定されたもので、前治療中またはその後に進行し、満足のいく代替治療の選択肢がない成人患者に対して、dostarlimab-gxlyの迅速承認をした。
本日、FDAは、dostarlimab-gxlyによる治療のためにdMMR固形がんの患者を選択するためのコンパニオン診断装置としてVENTANA MMR RxDx Panelも承認した。

dostarlimabの有効性は、非ランダム化、多施設、非盲検、複数コホート試験であるGARNET Trial(NCT02715284)で評価された。

有効性集団は、全身療法後に進行し、満足のいく代替治療を受けなかった、dMMR再発性または進行性固形がんの患者209名で構成された。

主要有効性エンドポイントは、RECIST 1.1に準拠した盲検化され独立した中央レビューによって決定された全奏効率(ORR)と奏効期間(DOR)だった。

ORRは41.6%(95%CI:34.9、48.6)で、完全奏効率は9.1%、部分奏効率は32.5%だった。 DORの中央値は34.7か月(範囲2.6、35.8 +)で、期間が6か月以上の患者の95.4%だった。

dMMR固形がんの患者で最も一般的な副作用(20%以上)は、倦怠感/無力症、貧血、下痢、および悪心である。

最も一般的なGrade 3または4の副作用(≥2%)は、貧血、倦怠感/無力症、トランスアミナーゼの増加、敗血症、および急性腎障害だった。

免疫性の副作用は、非感染性肺炎、大腸炎、肝炎、内分泌障害、腎炎、皮膚毒性などのdostarlimab-gxlyにも関連している。

推奨されるdostarlimabの投与量は、30分以上の静脈内注射として、1〜4回の投与で3週間ごとに500 mgである。 4回目の投与の3週間後に開始するその後の投与は6週間ごとに1,000 mgである。

https://ecancer.org/en/news/20723-fda-grants-accelerated-approval-to-dostarlimab-gxly-for-dmmr-advanced-solid-tumours
(2021年8月18日公開)

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