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e-cancer:肺がん WCLC 2020: ALK NSCLC患者における第一選択薬ロルラチニブとクリゾチニブの第III相CROWN試験からの患者報告の結果

15 Feb 2021

第III相CROWN試験の患者報告の結果は、胸部痛、呼吸困難、咳の治療悪化(TTD)までの時間は、ロルラチニブ群とクリゾチニブ群間で同等であることを示した。

この研究は、WCLC 2020(国際肺がん学会、シンガポール)で発表された。

第3世代ALK阻害剤であるロルラチニブは、未治療の進行性ALK陽性NSCLC患者において、クリゾチニブと比較して無増悪生存期間を有意に改善した。

フランスのToulouse University HospitalのJulien Mazieres博士は、自身の同じ研究からの患者報告結果(PRO)の詳細な結果を発表した。

CROWN試験では、ALK NSCLC患者296名を登録し、それぞれを無作為に割り当て、ロルラチニブまたはクリゾチニブのいずれかを投与した。

PROは、EORTC QLQ-C30とQLQ-LC13、および国際臨床試験に参加しているがん患者の健康関連の生活の質(QOL)を評価するために使用されるEQ-5D-5L- assessmentsを使用して評価された。

各患者は、各サイクルの初日(28日)から治療終了までの評価を完了した。 Mazieres博士らは、胸部痛、呼吸困難、咳の治療悪化までの時間(TTD)を測定し、これらの結果を2つの治療群間で比較した。

完遂率はベースラインで100%であり、両方の治療群でサイクル18を通じて高い状態だった(>96%)。

身体的、役割、感情的、社会的機能の尺度でロルラチニブを支持する数値的改善と、認知機能のためのクリゾチニブを支持する数値的改善により、どの機能領域でも治療群間に臨床的に意味のあるまたは統計的に有意な差はなかった。

Mazieres博士によると、倦怠感、吐き気および嘔吐、不眠症、食欲不振、および便秘の症状において、ロルラチニブを支持する統計的に有意であるが臨床的に意味のある違いはなかった。

下痢については、ロルラチニブを支持する臨床的に意味のある統計的に有意な差があった。

肺がんの症状は、両方の治療群でベースラインから改善し、サイクル2の早い段階で臨床的に意味のある咳の改善がみられ、サイクル18まで維持された。肺がんの症状(咳、呼吸困難、または胸部痛)の複合エンドポイントのTTDは、治療群間で同様であった(HR 1.09; 95%CI:0.82-1.44;両側p = 0.5415)。

世界的なQOLが悪化するまでの期間の中央値は、ロルラチニブで24.0か月、クリゾチニブで12.0か月だった(HR 0.92; 95%CI 0.65-1.29)。

「肺がん症状の治療悪化までの時間は治療群間で同等だった。肺がんの症状の改善が早期にみられ、臨床的に意味のある咳の改善がロルラチニブを[投与された患者]で検出された」と、Mazieres博士は報告した。

「第III相CROWN試験における患者の報告の結果は、PFSの改善を支持し、クリゾチニブと比較したロルラチニブの安全性/忍容性と一致している」

https://ecancer.org/en/news/19556-wclc-2020-patient-reported-outcomes-from-the-randomised-phase-iii-crown-study-of-first-line-lorlatinib-versus-in-alk-nsclc

(2021年2月1日公開)

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