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2020年8月20日、FDAは1〜3回の治療歴がある、再発または難治性多発性骨髄腫の成人患者に対して、カルフィルゾミブ、ダラツムマブ、デキサメタゾンの併用を承認した。

カルフィルゾミブ、ダラツムマブ、デキサメタゾン併用の有効性は、CANDORとEQUULEUSの2つの臨床試験で評価された。

CANDOR（NCT03158688）は、カルフィルゾミブ（週2回20/56 mg/m²レジメン）とダラツムマブ（静脈注射）およびデキサメタゾン（DKd群）とカルフィルゾミブ（週2回20/56 mg /m²レジメン）とデキサメタゾン（Kd群）の併用を、1〜3回の治療歴がある再発または難治性多発性骨髄腫患者において評価する無作為化オープンラベル多施設試験である。

全部で466名の患者は、DKd群312名、Kd群154名に無作為に割り付けられた。

有効性は、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の応答基準を使用した無増悪生存期間（PFS）の独立したレビュー委員会（IRC）評価によって評価された。

DKd群ではPFSの中央値に到達せず、Kd群では15.8か月（95％CI：12.1、NE）だった（HR 0.63; 95％CI：0.46、0.85;片側p値0.0014）。

EQUULEUS（NCT01998971）は、カルフィルゾミブ（20/70 mg/m²週1回レジメン）とダラツムマブ（静脈注射）およびデキサメタゾン（DKd）の併用を評価するオープンラベルのマルチコホート試験である。

有効性は、IMWGの応答基準を使用してIRCによって評価された全体的な応答率（ORR）に基づいた。

DKd群に登録された1〜3回の治療歴のある、再発または難治性多発性骨髄腫患者85名のうち、ORRは81％（95％CI：71、89）で、奏効期間は27.5か月（20.5、評価不能）。

本併用療法試験において、カルフィルゾミブとダラツムマブ治療群の少なくとも20％で発生した最も一般的な副作用は、輸注反応、貧血、下痢、倦怠感、高血圧、発熱、呼吸器感染症、血小板減少症、好中球減少症、リンパ球減少症、咳、呼吸困難、不眠症、頭痛、腰痛だった。

https://ecancer.org/en/news/18519-fda-approves-carfilzomib-and-daratumumab-with-dexamethasone-for-multiple-myeloma

（2020年8月24日公開）