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FDAがBRAF V600変異型切除不能または転移性メラノーマに対してアテゾリマブを承認

11 Aug 2020

アメリカ食品医薬品局(FDA)はBRAF V600変異陽性の切除不能または転移性メラノーマ患者に対して、コビメチニブおよびベムラフェニブとの併用療法としてアテゾリマブを承認した。

コビメチニブおよびベムラフェニブとの併用での有効性は、514名の患者を対象とした二重盲検無作為化(1対1)プラセボ対照多施設試験(IMspire150, NCT02908672)で評価された。

患者全員にコビメチニブとベムラフェニブを28日サイクルで投与後、コビネチニブ60mg 1日1回経口投与およびベムラフェニブ720mg 1日2回経口投与に併用して2週間ごとにアテゾリマブ840mgを静注する群、またはコビネチニブ60mg 1日1回経口投与(21日投与/7日休薬)およびベムラフェニブ960mg 1日2回経口投与を受けるプラセボ群に割り付けた。

主要評価項目は、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン第1.1版(RECIST 1.1.)に基づいて研究者が評価した無増悪生存期間(PFS)であった。

PFSの中央値はアテゾリマブ投与群で15.1ヵ月((95% 信頼区間[CI] 11.4-18.4)、プラセボ群では10.6ヵ月 (95% CI: 9.3-12.7)であった(HR 0.78; 95% CI: 0.63-0.97; p=0.0249).

アテゾリマブとコビメチニブおよびベムラフェニブ併用療法群で最もよくみられた(20%超)有害事象は、発疹、筋骨格痛、悪心、疲労、肝毒性、発熱、そう痒、浮腫、口内炎、甲状腺機能低下症、光線過敏反応であった。

コビメチニブとベムラフェニブの28日サイクル完了後のアテゾリマブの推奨用量は、2週間ごとの840mg静注投与であり、コビネチニブ60mgの1日1回経口投与(21日投与/7日休薬)とベムラフェニブ720mg の1日2回経口投与に併用して行う。

https://ecancer.org/en/news/18287-fda-approves-atezolizumab-for-braf-v600-unresectable-or-metastatic-melanoma

(2020年8月3日公開)

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