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e-cancer:肺がんワクチン試験は主要評価項目を満たしているが、COVID-19により遅延する可能性がある

14 Apr 2020

免疫チェックポイント阻害剤(PD-1/PD-L1)による治療失敗後のHLA-A2陽性の非小細胞肺癌(NSCLC)患者を対象とした、Atalante 1と呼ばれる治験ワクチンOSE-2101の第Ⅲ相臨床試験の事前定義されたStep-1分析で、主要評価項目が満たされたことが発表された。

第Ⅲ相試験のStep-1分析では、統計的に肯定的な予備結果により、OSE-2101群患者63人のうち29人で少なくとも12ヵ月の生存が示された。これは、12ヵ月の生存率46%、95%信頼区間 [33-59%]の下限(33%)に対し、事前指定された無益性境界25%を上回る。

Step-1分析時(N=99)の少なくとも12ヵ月前に無作為化された両試験群の治療を受けた患者の母集団を考慮すると、プロトコルで計画されたAtalante 1試験のStep-1の主な目的は達成された。

実測率46%は、プロトコルの代替有効性仮説で指定された生存率40%の想定も上回っている。

化学療法対照群の結果では、患者36人のうち13人で少なくとも12ヵ月の生存率が示され、その生存率は36%に相当する。

OSE ImmunotherapeuticsのCEOであるAlexis Peyroles氏は、次のように述べている。「Step-1の[OSE-2101]のこれらの肯定的な結果と、Atalante 1 Step-1試験で治療されたチェックポイント阻害剤療法失敗後のNSCLC患者の12ヵ月生存率と化学療法の絶対差が10%であることに非常に満足している。この結果は、現在承認されている製品がなく、新たな治療選択肢が必要な患者集団における当社のネオエピトープ製品の治療的価値を裏付けている」

「これらの肯定的結果に基づいて、OSE-2101の現在の臨床結果を評価し、利益/リスク比の観点から製品の肯定的なデータを最大化するためさらなる開発の最良の選択肢に合意するために、規制当局との話し合いに熱心に取り組んでいる。並行して、肯定的なStep-1の結果によってもたらされた重要な価値を考慮して、[OSE-2101]の潜在的なパートナーシップの機会を模索し続けている」

OSE Immunotherapeuticsは、試験の独立データ監視委員会(IDMC)および運営委員会とともに、Atalante 1試験でのCOVID-19発症の潜在的な影響を検討した。

COVID-19がこの免疫不全患者集団に深刻な肺の合併症を引き起こす可能性があるため、現在の世界的なCOVID-19パンデミックおよびNSCLC患者のリスク増加を考えると、試験データが著しく影響を受ける可能性があるという懸念が継続している。

さらに、いくつかの医学会からの勧告には、患者の安全性に対する懸念から、当面は腫瘍学試験での新規患者の募集に対する自発的な保留が含まれている。

その結果、IDMCとAtalante 1の運営委員会の両方からの勧告に従って、OSE Immunotherapeuticsは自発的に患者のスクリーニングを中止することを決定し、当初計画されていたがStep-2は現在中止されている。

NSCLC患者集団でのチェックポイント阻害剤療法の失敗が重大なアンメットメディカルニーズであることから、Step-1の陽性データのさらなる分析を開始し、規制当局とワクチンの開発に向けた最善の道を歩んでいく。

https://ecancer.org/en/news/17607-lung-cancer-vaccine-trial-meets-primary-endpoint-but-may-be-delayed-due-to-covid-19
(2020年4月2日公開)

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