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e-cancer:皮膚がん診断アプリは信頼性が低く、規制が不十分であることが研究で指摘された

28 Feb 2020

バーミンガム大学の専門家による新しい分析によると、皮膚がんの「早期警告システム」として使用されるスマートフォンアプリは規制が不十分であり、正確な結果が得られるるほどの信頼性はないことがよくあるという。

皮膚がん検出アプリは、新規または変化がみられるほくろのリスクを評価することにより、リスクのある人々に医師の診察を促すように設計されている。これらのアプリは、特殊なアルゴリズムを使用して、皮膚がんの可能性がある病変を検出することを目的としている。

University of Birmingham’s Institute of Applied Health Researchの研究者らはCentre of Evidence-Based Dermatology at the University of Nottinghamと共同で、6つの異なるアプリの精度を評価するために行われた一連の研究を分析した。

BMJ誌に掲載されたように、本結果は複雑な状況を明らかにしており、少数の研究のみが評価されたアプリ間で変動し、テストの精度に信頼性がないことを示している。

皮膚がんは、あらゆるがんの中でも世界で最も発生率が高いがんの1つである。

特に悪性黒色腫は、早期発見と治療によって生存率が向上する。

ただし、この新しい分析によると、アプリは致命的な可能性のある皮膚がんの特定に失敗する場合や、偽陽性を過剰に検出して(例:無害なほくろに対する不必要な除去)、害を及ぼす可能性がある。

また、これらの研究ではアプリ利用者ではなく専門家が撮影した画像を使用してアプリを評価していたため、研究チームは研究自体の質にも懸念を抱いた。

さらに、多くの研究では、アプリによって「低リスク」と特定された病変が実際に良性であるかどうかが特定されず、評価から導き出された結論に疑念が生じる。

University of Birmingham’s Institute of Applied Health Researchの主任研究者であるJac Dinnes博士は、次のように述べた。「これは急速に変化している分野であり、これらのアプリの有効性を判断するための質の高いエビデンスがないことは本当に残念だ。医療専門家が、技術とその評価の両方の現在の限界を認識することが重要である」

著者はまた、ヘルスケアアプリの評価を管理する規制にも注意を喚起した。

アプリ開発業者は現在、英国医薬品・医療製品規制庁(MHRA)などの機関による独立した検査を経ずに、スマートフォンアプリにCEマーク(すべてのEU 加盟国の基準を満たすものに付けられる基準適合マーク)を適用できる。

これは、2020年に施行される新しい医療機器規制によって変わる可能性があるが、研究者は、米国で実施されている評価プロセスの厳格化により規制当局の承認を受けている皮膚がん評価アプリがなくなったことに注目した。

共著者のInstitute of Applied Health Researchの生物統計学教授であるJon Deeks氏は、次のように付け加えた。「規制当局は、パフォーマンスの低いアルゴリズムベースの診断アプリやリスク監視アプリが生み出す危害の可能性に留意する必要がある。CEマークは品質を表す指標ではあるが、現在のCEマーク評価プロセスは、これらのアプリが提示するリスクから人々を保護するのには適していない」

Dinnes博士はさらに次のように付け加えた。「技術の開発が進むにつれて、こういったアプリは皮膚がんの診断にますます注目を集める可能性が高いため、適切に評価および規制することが非常に重要である。ただし、何かしら懸念がある場合は、アプリから何が通知されたとしても医療機関を受診すべきことを強調しておく-」

チームはまた、スマートフォンアプリの今後の研究に関する一連の推奨事項を作成した。

・研究は、皮膚がんのリスクについて懸念がある臨床的に関連するスマートフォンユーザーの集団に基づいている必要がある

・潜在的に問題があると特定されたものだけでなく、スマートフォンユーザーが特定したすべての皮膚病変を含める必要がある

・より信頼性が高く一般化が可能な結果を提供するために、良性病変の臨床的フォローアップを研究に含める必要がある

この研究に協力したノッティンガム大学の皮膚科教授であるHywel Williams氏は、次のように述べている。「皮膚がんを診断するためのアプリの潜在的なメリットについては広く考えていたが、今回の研究結果と、これらのアプリを評価するために利用された研究の全体的な質の低さは懸念材料である。皮膚がんの可能性が心配な人に対しては、“疑わしい場合は医療機関の受診を推奨する”ようアドバイスする」

https://ecancer.org/en/news/17323-skin-cancer-diagnosis-apps-are-unreliable-and-poorly-regulated-study-shows
(2020年2月12日公開)

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