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e-cancer:前立腺がん:FDAが転移性去勢感受性前立腺がんに対してエンザルタミドを承認

25 Dec 2019

FDAは、転移性去勢感受性前立腺がん(mCSPC)に対してエンザルタミドを承認した。

FDAは以前、去勢抵抗性前立腺がん患者に対してエンザルタミドを承認した。

ARCSES試験で有効性を調査した。この試験は、mCSPC患者1,150名を対象に無作為化(1:1)し、エンザルタミド160 mg1日1回(N = 574)またはプラセボ1日1回(N = 576)を経口投与した。

すべての患者が、GnRHアナログ投与を、または以前に両側精巣摘除術を受けた。

おもな有効性の結果測定は、放射線学的無増悪生存期間(rPFS)であった。

盲検化された独立した主要なレビューに基づいて、rPFSは無作為化から放射線学的疾患進行までの時間、または薬物中止後24週間以内の死亡として定義された。

放射線学的疾患進行は、骨スキャンによる2つ以上の新しい骨病変の確認(Prostate Cancer Working Group 2 criteria)、および/または軟部組織疾患の進行によって定義された。

新しい抗腫瘍療法までの時間が追加のエンドポイントだった。

rPFSの中央値は、プラセボ群では19.4か月(95%CI:16.6、NR)だったが、エンザルタミド群ではrPFSの中央値に達しなかった(HR 0.39; 95%CI:0.30、0.50; p <0.0001)。 統計学的に有意な改善が、新しい抗腫瘍療法の開始までの時間におい、てプラセボと比較してエンザルタミド群で報告された(HR 0.28; 95%CI:0.20、0.40; p <0.0001)。 全生存(OS)データは、rPFS分析の時点では整っていなかった。 ARCHES試験のエンザルタミド治療患者で最も頻繁に発生し(プラセボより2%以上)、最も一般的な副作用(5%以上)は、ほてり、無力症/疲労、高血圧、骨折、および筋骨格痛だった。 推奨用量は、食物の有無にかかわらず、160 mg(40 mgカプセル4個)、1日1回経口投与である。 https://ecancer.org/en/news/17092-fda-approves-enzalutamide-for-metastatic-castration-sensitive-prostate-cancer

(2019年12月17日公開)

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