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ecancer:血液:EHA2019:移植適応の初発多発性骨髄腫におけるダラツムマブ+VTd(D-VTd)対VTdの第Ⅲ相無作為化試験

31 Jul 2019

移植前後にボルテゾミブ+サリドマイド+デキサメタゾン(VTd)を併用した化学療法を行う自家造血幹細胞移植(ASCT)は、初発多発性骨髄腫(NDMM)の移植適応患者に対するヨーロッパの標準治療である。

本研究は、ASCT前後のVTdにダラツムマブを追加することによって、NDMM患者の厳密な完全奏効(sCR)率が改善するか否かを評価した。

2部構成の無作為化第Ⅲ相CASSIOPEIA試験で、研究者らはヨーロッパの111施設でNDMMの移植適応患者を登録した。

本研究結果は、2019年欧州血液学会(EHA)年次総会で発表された。

患者は、4回の移植前寛解導入および2回の移植後の地固め療法でVTd単独療法(VTd)群またはダラツムマブとの併用療法(D-VTd)群にランダムに割り付けられた(1:1)。

パート1の主要評価項目は、地固め療法後のsCR評価とした。
パート2は、ダラツムマブによる維持療法群と非維持療法群との比較試験が進行中である。

2015年9月22日~2017年8月1日の期間中に、1,085例の患者が登録され、無作為にD-VTd群(n = 543)またはVTd群(n = 542)に割り付けられた。

地固め療法後、治療患者のうちD-VTd群543例中157例(29%)およびVTd群542例中110例(20%)が、sCRを達成した(オッズ比1.60、95%CI :1.21–2.12、p = 0.0010)。完全奏効以上を達成したのは、D-VTd群が211例(39%)だったのに対してVTd群では141例(26%)であった。また、微小残存病変陰性を達成したのはD-VTd群が543例中346例(64%)だったのに対し、VTd群は542例中236例(44%)であった(10 -5、マルチパラメトリックフローサイトメトリー法により評価;両方ともp <0,0001)。 最初の無作為化試験による無増悪生存期間中央値は、いずれの群でも達成されていない(ハザード比0.47、95%CI :0.33-0.67、p <0.0001)。 試験中に46例の死亡が確認された(14対32、0.43、95%CI :0.23-080)。 最も一般的なグレード3または4の有害事象は、好中球減少症(28%対15%)、リンパ球減少症(17%対10%)、および口内炎(13%対16%)であった。 ASCT前後のD-VTd療法は、安全性が許容できる範囲であり、応答の深さおよび無増悪生存期間を改善した。 CASSIOPEIA試験は、NDMMを有する移植適応患者におけるダラツムマブと標準治療の併用療法の臨床的有効性を示す最初の研究である。 https://ecancer.org/news/16187-eha-2019–phase-3-randomised-study-of-daratumumab-plus-d-vtd-vs-vtd-in-transplant-eligible-newly-diagnosed-multiple-myeloma.php

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