ニュース
13 Feb 2024
プレシジョン・オンコロジーにおけるAIの応用は、これまで主に新薬開発に限定されており、治療の個別化への影響は限定的だった。
新しいAIベースのアプローチは、個別化された薬物療法や細胞療法の計画と実施にますます適用されている。
例えば、有効性や投与量の改善、毒性の軽減、併用療法の開発、さらには分子特性に関する前臨床細胞療法の個別化など、治療法は個々の患者のニーズに適合させることができる。
AIベースの医療は、継続的かつ加速度的に発展している。
また、医師の意思決定や治療計画、早期多発がんの精密診断をサポートすることができる。
その他の潜在的な用途としては、新しいタイプの個別化医療製品の設計、患者向け医薬品コンパニオン アプリ、いわゆる「デジタル ツイン」の使用などが挙げられる。
後者は患者データをほぼリアルタイムで使用し、シミュレーションとモデリングによって、より正確な診断を可能にし、個々の要件に合わせて治療を適応させる。
このような製品を制御経路を通して進めることは、非常に困難なことである。
これらは、異なる法的枠組みや規制機関によって管理されている技術を組み合わせたものであり、非常に斬新であるため、現行の法律では十分に検討されていない。
現在の承認条件では、迅速な臨床応用が難しいことはすでに予想できる。
将来の承認プロセスをより迅速にする
この出版物は2つの大きな課題を挙げている：立法機関や規制機関は、この分野で発展している技術の重要性、また将来的に承認プロセスをより迅速にするために必要な規制変更の範囲も過小評価している。
「現在の規制は、AI ベースの個別化医療に対する事実上の阻害要因となっている。 この問題を解決するには根本的な変革が必要である」と、TU Dresden・Else Kröner Fresenius Center for Digital Health のMedical Device Regulatory Science、およびUniversity Hospital Carl Gustav Carus Dresden教授のStephen Gilbert氏は述べた。
したがって研究者らは、とりわけ、高度に個別化された治療アプローチのためのリスクベネフィットの評価を改定することを提案している。
米国ですでに確立されているソリューションは、EUでも医師のための低リスクの意思決定支援に採用される可能性がある。
さらに著者らは、市販されているデジタルツールをより柔軟な方法で安全性に適応させ、市場モニタリングに適したテストプラットフォーム確立のためのアプローチを提案している。
多層的なアプローチにより、監視の負担が分散し、評価が患者の安全により関連するのに役立つ。
（2024年1月31日公開）
